記事一覧

架空の医薬品アポサルタン錠100mgを題材にしたCTDモック資料を使って、CMC Navigatorで解析しながら申請資料作成を体験する方法を解説します。

処方変更・スケールアップ・後発品申請で必須となる溶出プロファイルf2計算を、CMC Navigator Phase 2で実際に操作しながら解説します。前提条件チェックからCTD記載例まで網羅。

ICH Q8(R2)のQbDアプローチに基づき、QTPP・CQA・Design Spaceの設計から CTD 3.2.P.2への落とし込みまでを実践的に解説します。規制当局への科学的説明力を高める記録の作り方を示します。

ICH Q1Aをはじめとする安定性試験ガイドラインは、医薬品の有効期間設定と保存条件の科学的根拠を求めます。長期・加速・苛酷試験の設計から統計解析まで、実務に即して解説します。

Biopharmaceutics Classification System（BCS）は、原薬の水溶性と腸管透過性をもとに薬物を4つのクラスに分類するフレームワークです。製剤設計の方向性を早期に決定するうえで不可欠な指標を解説します。

PMDAのBEガイドラインを実務視点で整理。例数規定なし・add-on study・平均値判定法・溶出試験補完まで、判断ツリーとともに一気通貫で解説。

BE予備試験のGMR・CVの組み合わせから本試験へ進むべきかを判断する実務フロー。GMR=0.95固定での例数計算の根拠と、各シナリオの閾値を計算とともに解説。

2021年改正GMP省令でPIC/Sに大きく近づいた日本のGMP。しかしデータインテグリティ・汚染管理戦略（CCS）・OOS調査など、欧米査察でリジェクションリスクが高い領域のギャップはまだ残る。優先対応すべき項目を整理する。

品質リスクマネジメント（QRM）はGMP・CTD申請の根幹をなす手法です。ICH Q9の枠組みに基づき、FMEA・FTA・HACCPなどのツールを製薬開発にどう適用するかを実例とともに解説します。

多温度データに対する古典外挿法とベイジアン階層モデルの有効期間予測を Aposartan 仮想データで定量比較し、両者の使い分け指針を整理する。

工業化検討ロットの3温度アレニウス解析でEaを確定し、PQロットの加速3ヶ月データをベイジアン推定で評価する統合ワークフロー。Prior SDにアレニウスEaのSEを直接転用する設計とGo/No-Go判断への応用を解説。

古典的Arrhenius法の限界(点推定のみで不確実性が見えない)と、ベイジアン解析が提供する95%信頼区間による保守的推定の意義を、CMC実務の視点から解説する。

ICH Q6A が求める規格設定の根拠とは「数値の論拠の連鎖」だ。審査照会が来やすい3パターンと、現場でしか分からない暗黙知3選を実務視点で解説する。