Navigator実践
CTDモックで体験する申請資料作成 — アポサルタン錠100mgとCMC Navigatorで一気通貫
架空の医薬品アポサルタン錠100mgを題材にしたCTDモック資料を使って、CMC Navigatorで解析しながら申請資料作成を体験する方法を解説します。
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製薬CMC・医薬品開発に関する知識を発信しています。
Navigator実践溶出試験f2CMC Navigator
溶出試験f2計算をCMC Navigatorでやってみた ― 処方変更時の同等性評価を実践する
処方変更・スケールアップ・後発品申請で必須となる溶出プロファイルf2計算を、CMC Navigator Phase 2で実際に操作しながら解説します。前提条件チェックからCTD記載例まで網羅。