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ICH Q8(R2)のQbDアプローチに基づき、QTPP・CQA・Design Spaceの設計から CTD 3.2.P.2への落とし込みまでを実践的に解説します。規制当局への科学的説明力を高める記録の作り方を示します。

ICH Q1Aをはじめとする安定性試験ガイドラインは、医薬品の有効期間設定と保存条件の科学的根拠を求めます。長期・加速・苛酷試験の設計から統計解析まで、実務に即して解説します。

Biopharmaceutics Classification System（BCS）は、原薬の水溶性と腸管透過性をもとに薬物を4つのクラスに分類するフレームワークです。製剤設計の方向性を早期に決定するうえで不可欠な指標を解説します。