製薬CMC開発を、
もっとスマートに
CMC Labは、製薬CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）開発に特化したメディアとSaaSツール群を提供します。 複雑なICH規制要件への対応を効率化し、開発コストと期間を削減します。
CMC開発が抱える課題
Excel依存の非効率
複雑な統計解析をExcelで手作業。バージョン管理が煩雑でミスが多発します。
規制対応の複雑さ
ICH Q1A・Q8・Q9・Q10など複数ガイドラインへの準拠確認に膨大な時間がかかります。
知識の属人化
CMC知識が特定担当者に集中し、チーム全体の生産性が上がりません。
CMC Navigatorが解決します
製薬CMCの全フェーズをカバーするSaaSプラットフォーム。 ブラウザ上でデータ入力するだけで、ICH準拠の解析・レポートを自動生成します。
物理化学的評価（Phase 1）
BCS分類・pKa・LogP・溶解度の自動算出。製剤設計戦略を早期に決定。
分析法バリデーション（Phase 2）
HPLC・溶出試験・含量均一性・BE試験。FDA/EMA要件を満たすレポート自動生成。
製剤設計・最適化（Phase 3）
DoEによる処方最適化・スケールアップ因子解析。製造移管をスムーズに。
品質リスク管理（Phase 4）
FMEA・CQA/CPP特定・管理戦略。ICH Q9準拠のリスク文書を効率的に作成。
安定性試験（Phase 5）
ICH Q1A準拠の有効期間算出。アレニウス加速予測・ベイジアン安定性予測・ICH Q1B 光安定性試験。
CTD申請支援（Phase 6）
CTD構成チェック・規制コンサルテーション。申請書類の品質を均質化。
統計解析ツール
基本統計・群間比較・回帰・OOS/OOT判定
ニトロソアミンリスク管理（Explorer・研究段階）
①工程/NOx/前駆体のスクリーニング推定 → ②安定性試験の実測で保存中の生成を確認＋PMDA一覧から想定物質を引く参照・CPCA によるカテゴリ判定。推定式の係数には一次出典が無いため、規制判断ではなく「どこを測るか」を絞る用途に限ります。
実際に使ってみる
上記の機能は CMC Navigator で利用できます（ニトロソアミンのみ 研究段階の Explorer にあります）。
ベータ版に登録して、pKa計算からCTD作成まで一通り試してみてください。