記事一覧

多温度データに対する古典外挿法とベイジアン階層モデルの有効期間予測を Aposartan 仮想データで定量比較し、両者の使い分け指針を整理する。

工業化検討ロットの3温度アレニウス解析でEaを確定し、PQロットの加速3ヶ月データをベイジアン推定で評価する統合ワークフロー。Prior SDにアレニウスEaのSEを直接転用する設計とGo/No-Go判断への応用を解説。

古典的Arrhenius法の限界(点推定のみで不確実性が見えない)と、ベイジアン解析が提供する95%信頼区間による保守的推定の意義を、CMC実務の視点から解説する。

ICH Q6A が求める規格設定の根拠とは「数値の論拠の連鎖」だ。審査照会が来やすい3パターンと、現場でしか分からない暗黙知3選を実務視点で解説する。