統計理論生物学的同等性BE試験例数計算
予試験は何例やるべきか — ベイズ・アシュアランスで生物学的同等性試験の例数を設計する
BE試験の予試験例数にガイドライン上の規定はない。ベイズ・アシュアランスを用いて予試験の規模と本試験の必要例数の関係を探索したところ、指標の数学的縮退、予試験6例での判定能力の欠如、予試験が本試験を代替しうる条件という3つの論点が見えてきた。
製薬CMC・医薬品開発に関する知識を発信しています。
BE試験の予試験例数にガイドライン上の規定はない。ベイズ・アシュアランスを用いて予試験の規模と本試験の必要例数の関係を探索したところ、指標の数学的縮退、予試験6例での判定能力の欠如、予試験が本試験を代替しうる条件という3つの論点が見えてきた。