記事一覧

PMDAのBEガイドラインを実務視点で整理。例数規定なし・add-on study・平均値判定法・溶出試験補完まで、判断ツリーとともに一気通貫で解説。

BE予備試験のGMR・CVの組み合わせから本試験へ進むべきかを判断する実務フロー。GMR=0.95固定での例数計算の根拠と、各シナリオの閾値を計算とともに解説。

2021年改正GMP省令でPIC/Sに大きく近づいた日本のGMP。しかしデータインテグリティ・汚染管理戦略（CCS）・OOS調査など、欧米査察でリジェクションリスクが高い領域のギャップはまだ残る。優先対応すべき項目を整理する。

品質リスクマネジメント（QRM）はGMP・CTD申請の根幹をなす手法です。ICH Q9の枠組みに基づき、FMEA・FTA・HACCPなどのツールを製薬開発にどう適用するかを実例とともに解説します。