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製剤開発サポートメディア

医薬品開発の
科学を、すべての人に。

BCS分類・安定性試験・品質リスクマネジメントなど、CMC実務で
使える知識を体系的に発信。
解析ツール CMC Navigator との連携で開発を加速

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CMC Navigatorの機能

Phase 1

物理化学的評価

BCS分類・pKa・LogP・溶解度の自動算出と製剤設計の方向性レコメンド

Phase 2

分析法バリデーション

HPLC・溶出試験・含量均一性・BE試験の統計解析・ベイジアンBE設計

Phase 3

製剤設計・スケールアップ

DoE・製剤処方設計・スケールアップ因子の解析・モンテカルロ評価

Phase 4

品質リスク管理

CQA/CPP特定・FMEA・管理戦略立案のワークフロー支援

Phase 5

安定性試験

ICH Q1A準拠の有効期間算出・アレニウス予測・ベイジアン安定性予測

Phase 6

CTD申請支援

CTD構成チェック・規制コンサルテーション・申請書類の標準化支援

統計解析

統計解析ツール

基本統計・群間比較・回帰・OOS/OOT判定

リスク管理

ニトロソアミンリスク管理

ICH M7/EMA準拠・工程/NOx/前駆体リスク評価

実際に使ってみる

上記の機能はすべて CMC Navigator で利用可能です。
ベータ版に登録して、pKa計算からCTD作成まで一通り試してみてください。

ナビゲーターに登録して試す
体験型 — CTDモック資料

アポサルタン錠100mgで
CTD申請資料を作る体験

架空の医薬品を題材に、CMC Navigatorで解析しながらCTD Module 3を完成させる体験ができます。

  1. 1
    CTDモックを開く→空欄になっている項目を確認する
  2. 2
    Navigatorで解析する→溶出・含量均一性・DoE・安定性など
  3. 3
    結果をCTDに反映する→解析した数値がモックに入力される
  4. 4
    CTDが完成していく→全セクション完了でPDF出力（目標）
CTDモック体験を始める →
Module 5: 臨床Module 4: 非臨床Module 3: 品質（CMC）Module 2: 概括資料Module 1申請書類← ここを　　体験
3.2.P.2
製剤開発
3.2.P.3
製造
3.2.P.5
規格・試験方法
3.2.P.8
安定性
CTD Module 3 全18セクション完全版

全セクションの記載例とWordテンプレートを公開中。自薬物のCTD作成テンプレートとして活用できます。

全セクション完全版を見る →

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