統計理論生物学的同等性BE試験例数計算
予試験は何例やるべきか — ベイズ・アシュアランスで生物学的同等性試験の例数を設計する
BE試験の予試験例数にガイドライン上の規定はない。ベイズ・アシュアランスを用いて予試験の規模と本試験の必要例数の関係を探索したところ、指標の数学的縮退、予試験6例での判定能力の欠如、予試験が本試験を代替しうる条件という3つの論点が見えてきた。
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BCS分類・安定性試験・品質リスクマネジメントなど、CMC実務で
使える知識を体系的に発信。
解析ツール CMC Navigator との連携で開発を加速
CMC Navigatorの機能
Phase 1
物理化学的評価
BCS分類・pKa・LogP・溶解度の自動算出と製剤設計の方向性レコメンド
Phase 2
分析法バリデーション
HPLC・溶出試験・含量均一性・BE試験の統計解析
Phase 3
製剤設計・スケールアップ
DoE・製剤処方設計・スケールアップ因子の解析・モンテカルロ評価
Phase 4
品質リスク管理
CQA/CPP特定・FMEA・管理戦略立案のワークフロー支援
Phase 5
安定性試験
ICH Q1A準拠の有効期間算出・アレニウス予測・ベイジアン安定性予測・ICH Q1B 光安定性試験
Phase 6
CTD申請支援
CTD構成チェック・規制コンサルテーション・申請書類の標準化支援
統計解析
統計解析ツール
基本統計・群間比較・回帰・OOS/OOT判定
リスク管理（Explorer・研究段階）
ニトロソアミンリスク管理（Explorer・研究段階）
①工程/NOx/前駆体のスクリーニング推定 → ②安定性試験の実測で保存中の生成を確認＋PMDA一覧から想定物質を引く参照・CPCA によるカテゴリ判定。推定式の係数には一次出典が無いため、規制判断ではなく「どこを測るか」を絞る用途に限ります。
実際に使ってみる
上記の機能は CMC Navigator で利用できます（ニトロソアミンのみ 研究段階の Explorer にあります）。
ベータ版に登録して、pKa計算からCTD作成まで一通り試してみてください。
触れるデモ — CTDモック資料アポサルタン錠100mgで
アポサルタン錠100mgで
CTD申請資料を覗いてみる
架空の医薬品を題材にしたCTD Module 3のモック資料です。Navigator解析結果が反映された状態をご覧いただけます。
- 1CTDモックを開く→空欄になっている項目を確認する
- 2Navigatorで解析する→溶出・含量均一性・DoE・安定性など
- 3結果をCTDに反映する→解析した数値がモックに入力される
- 4CTDが完成していく→全セクション完了でPDF出力（目標）
実験的解析 — 研究用
Explorer — 探索的データ解析
CMC開発データの探索的解析・仮説生成のためのサイトです。 Navigatorとは独立した研究段階のツールで、規制対応・申請判断には使用しません。 得られた結果は探索的な当たりであり結論ではないため、正規の手法で改めて検証してください。
※ 研究段階のプロジェクトです。規制対応を意図したものではありません。
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