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CTD Module 2.3 / 3 — アポサルタン錠100mg 品質資料（全セクション）

アポサルタン錠100mg（APO-100）を題材にした仮想CTD申請資料。 自薬物のCTD作成のテンプレートとして活用できます。

本資料はすべて架空のデータです。実際の申請には使用できません。
全18セクション完全版

全セクション閲覧 + パートごとWordダウンロードができます。

アポサルタン錠（弱酸性・BCS Class II・速放性）のデータを自薬物に置き換えるだけでCTD骨格が完成します。 各セクションにCMC Navigatorへの解析誘導リンクが埋め込まれています。 Module 2.3 QOS テンプレート版もあわせてご活用ください。

現在公開中: 18 / 18 セクション（順次追加予定）

3.2.S　原薬（Drug Substance）
公開中
3.2.S.1
一般情報（構造・特性）

命名法・分子式・構造式・物理化学的性質（pKa・BCS・溶解度・logP）・生物学的性質

公開中
3.2.S.2
製造（合成ルート・工程管理）

製造業者・合成ルート（5ステップ）・重要工程管理・原材料管理・残留溶媒・中間体管理

公開中
3.2.S.3
特性解析（不純物・多形）

構造決定（NMR・MS・元素分析）・合成由来不純物・分解物・元素不純物・多形解析（Form I/II/III）・粒子径

公開中
3.2.S.4
原薬の管理（規格・試験方法）

承認規格一覧・HPLC定量法・類縁物質試験・残留溶媒・元素不純物・多形確認・バリデーション概要

公開中
3.2.S.5
標準品・標準物質

一次標準品（mass balance法・純度99.87%）・特性確認（NMR/DSC/XRPD）・作業標準品・力価設定・管理フロー

公開中
3.2.S.6
容器・施栓システム（原薬）

容器構成（PE二重袋・アルミラミネート・HDPEドラム）・選択根拠・適合性試験（抽出物・密封性）

公開中
3.2.S.7
安定性（原薬）

長期保存試験・加速試験・苛酷試験（光・温度・湿度）・多形安定性・再試験期間・承認後プロトコル

3.2.P　製剤（Drug Product）
公開中
3.2.P.1
製剤の説明・組成

製剤の説明（外観・規格・用法）・素錠組成・フィルムコーティング組成・処方選択根拠

公開中
3.2.P.2
製剤開発の経緯

QTPP・CQA・処方最適化（PB計画・RSM）・CPP・コントロールストラテジー・容器施栓系

公開中
3.2.P.3
製造

製造業者・バッチスケール製造処方・湿式造粒製造工程フロー・CPP管理範囲・工程内管理（IPC）

公開中
3.2.P.4
添加剤の管理

添加剤規格（JP収載品一覧）・安全性根拠・1日摂取量・ニトロソアミンリスク評価

公開中
3.2.P.5
規格及び試験方法

承認規格一覧・溶出試験法・含量均一性・定量法（HPLC）・バリデーション概要

公開中
3.2.P.6
標準品・標準物質（製剤）

製剤用標準品（原薬標準品と共用）・溶出試験用標準液・含量均一性試験用標準液の調製

公開中
3.2.P.7
容器・施栓システム（製剤）

PTPブリスター（アルミ/PVC）・HDPEボトル・包装選択根拠・適合性試験・使用上の注意

公開中
3.2.P.8
安定性（製剤）

長期保存試験・加速試験・苛酷試験・分解経路・Arrhenius解析・有効期間推定

3.2.A　付属書（Appendices）
公開中
3.2.A.1
製造施設・設備

製造施設概要・主要製造設備一覧・製造環境管理（清浄度グレード・温湿度）

公開中
3.2.A.2
外来性感染性物質の安全性

動物由来原材料評価・乳糖水和物TSE/BSEリスク評価・ICH Q5A準拠

公開中
3.2.A.3
添加剤の新規性評価

全添加剤の新規性評価（新規添加剤なし）・Opadry II Whiteの既承認実績確認

🎯
まずは体験型モックで試してみる

CMC NavigatorでDoE・溶出・安定性を解析しながら、 CTDの4セクション（P.2/P.3/P.5/P.8）をインタラクティブに完成させる体験版です。 解析結果がCTDに自動反映されます。

体験型モックを開く（CMC Navigator）→