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ホーム›CTD Module 3 完全版›3.2.P.4

3.2.P.4　添加剤の管理

製品名：アポサルタン錠100mg（APO-100）　経口固形製剤（フィルムコーティング錠）

注意：本資料は架空の製品に基づくモックドキュメントです。記載された化合物・試験データはすべて例示用の架空データです。

3.2.P.4 の構成と本ページの対応

ICH M4Q(R1) の 3.2.P.4「添加剤の管理」は 6 つの小節を持つ。 本サンプルはそのうち一部しか扱っていないため、どの小節に当たるかを先に示す。 添加剤の安全性は M4Q では 3.2.P.4.5 / 3.2.P.4.6 に当たり、 いずれも「詳細は付録に置く」と定められている。

M4Q の小節本サンプル備考
3.2.P.4.1 規格及び試験方法本ページ「添加剤の規格」M4Q: Specifications
3.2.P.4.2 試験方法本サンプルでは扱っていないM4Q: Analytical Procedures
3.2.P.4.3 試験方法のバリデーション本サンプルでは扱っていないM4Q: Validation of Analytical Procedures
3.2.P.4.4 規格及び試験方法の妥当性本サンプルでは扱っていないM4Q: Justification of Specifications
3.2.P.4.5 人又は動物起源の添加剤本ページ「添加剤の安全性」／詳細は 3.2.A.2M4Q 逐語:「(Details in 3.2.A.2)」
3.2.P.4.6 新規添加剤本ページ「添加剤の安全性」／詳細は 3.2.A.3M4Q 逐語:「(Details in 3.2.A.3)」
★ニトロソアミンリスク評価は 3.2.P.4 の小節ではない。ICH M4Q(R1) はニトロソアミンに関する要求より前に策定されており、対応する節が無い。 記載先を定めているのは EMA の Q&A 14 で、 「リスク評価は Module 1 に添付し、Module 3.2 から参照する」としている。 日本では厚生労働省の一連の通知（令和3年10月8日 薬生薬審発1008第1号ほか、令和6年12月26日 薬事手続通知、 令和7年7月24日 自主点検後の対応）が承認書の「規格及び試験方法」欄と 一部変更承認申請／軽微変更届出で規定しており、CTD Module 3 の節指定は無い。 本ページでは節番号を付けずに参考として掲載している。

📎 関連CTDセクション

→3.2.P.1 製剤の説明・組成（添加剤の配合量）→3.2.P.2 製剤開発の経緯（添加剤選択根拠）→3.2.P.5 規格及び試験方法（添加剤規格との整合）
文書番号：APO-CTD-3.2.P.4-001-v1.0　作成日：2026年4月30日