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CTD Module 3 完全版
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3.2.P.2
3.2.P.2 製剤開発の経緯
製品名：アポサルタン錠100mg（APO-100） 経口固形製剤（フィルムコーティング錠）
注意：本資料は架空の製品に基づくモックドキュメントです。記載された化合物・試験データはすべて例示用の架空データです。
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3.2.P.2.1 QTPP（目標製品品質プロファイル）
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3.2.P.2.2 CQA（重要品質特性）
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3.2.P.2.3 処方開発（PB計画・RSM・Design Space）
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3.2.P.2.4 CPP（重要プロセスパラメータ / FMEA）
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3.2.P.2.5 コントロールストラテジー
📎 関連CTDセクション
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3.2.P.1 製剤の説明・組成
（製剤の説明・組成）
→
3.2.P.3 製造
（製造工程）
→
3.2.P.5 規格及び試験方法
（規格設定根拠）
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3.2.P.8 安定性
（コントロールストラテジーの裏付け）
文書番号：APO-CTD-3.2.P.2-001-v1.0 作成日：2026年4月30日
