3.2.P.3 製造
製品名：アポサルタン錠100mg（APO-100） 経口固形製剤（フィルムコーティング錠）
注意：本資料は架空の製品に基づくモックドキュメントです。記載された化合物・試験データはすべて例示用の架空データです。
本サンプルが扱っていない 3.2.P.3 の節
ICH M4Q(R1) が定めるが、本サンプル（アポサルタン錠）では該当データを扱っていない節。 何を書く節なのかだけ示す。数値や記載例は載せない—— 本品目で実施していない試験の結果を作ることになるため。
| 節 | 節名 | M4Q が求めていること |
|---|---|---|
| 3.2.P.3.5 | プロセスバリデーション／評価 | 重要工程・重要試験について、バリデーション／評価の内容・記録・結果を示すM4Q 逐語: Description, documentation, and results of the validation and/or evaluation studies should be provided for critical steps or critical assays used in the manufacturing process. |
※ 節名は ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」§2 の見出し（日本語）に従う。 「M4Q 逐語」は ICH M4Q(R1) 本文からの引用。
文書番号：APO-CTD-3.2.P.3-001-v1.0 作成日：2026年4月30日